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脊椎病十万个为什么?

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福善美阿仑膦酸钠
专科药-福善美阿仑膦酸钠
主治功能:妇女绝经后骨质增生症,以预防髋部和脊柱骨折(椎骨压缩性骨折)。和男性骨质疏松症
生产产商:盒 
批准文号:J20080073,进口注册号:H20080172  
商品规格:70 毫克(以阿仑膦酸计)。
商品单位:盒 
市场价格:

药品详情
药品名称:
福善美阿仑膦酸钠

商标/商品名:
福善美阿仑膦酸钠

产品性质:
处药房

产品类别:
骨质疏松症

批准文号:
J20080073,进口注册号:H20080172  

生产单位:
---

生产地址:
---

剂型:
片剂

规格:
70 毫克(以阿仑膦酸计)。

主要成分:
主要成份为阿仑膦酸

用法:
每周1 次,1 次1 片70mg

主治功能:
妇女绝经后骨质增生症,以预防髋部和脊柱骨折(椎骨压缩性骨折)。和男性骨质疏松症

注意事项:
如食物中摄入不足,所有骨质疏松患者都应补充钙和维生素D(见[注意事项])。

毒副作用:
请看其他资料

禁忌症:
秛 导致食管排空延迟的食管异常,例如狭窄或弛缓不能

其他说明:
绝经后妇女骨质疏松症的治疗: 推荐剂量为: 每周1 次,1 次1 片70mg 或 每天1 次,1 次1 片10mg 治疗男性骨质疏松症以增加骨量: 推荐剂量为每天一次,1 次1 片10mg。 作为一种选择,每周1 次,1 次1 片70mg 也可以考虑。

介绍内容:

    福善美®是首个获得美国食品与药物管理局(FoodandDrugAdministration,FDA)批准用于治疗绝经后骨质疏松症的双膦酸盐类药物,也是第一个被美国FDA批准用于治疗男性骨质疏松症的药物。福善美®拥有多个A级的临床研究证实锁住骨流失,逆转骨松防骨折的疗效,如FOSIT(1年)、FIT(3~4年)、福善美®的10年研究、FLEX(FIT研究延伸)等。在中国,福善美®的应用也已长达10年。

【福善美药品名称】
商品名称:福善美
通用名称:阿仑膦酸钠片
英文名称:Alendronate Sodium Tablets

【福善美成份】
福善美主要成份为阿仑膦酸钠,其化学名称:(4-氨基-1-羟基亚丁基)二膦酸单钠盐三水合物。

【福善美性状】
福善美为白色片。

【福善美药理作用】
    二磷酸盐是骨骼中与羟基磷灰石相结合的焦磷酸盐的人工合成类似物。阿仑磷酸钠是一种氨基-二磷酸盐是对破骨细胞所介导的骨质再吸收的一种有效的特异性抑制剂。

【福善美适应症】
    适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症,以预防髋部和脊柱骨折(椎骨压缩性骨折)。
适用于治疗男性骨质疏松以增加骨量。

【福善美用法用量】
    福善美必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时,用白水送服,因为其它饮料(包括矿泉水)、食物和一些药物有可能会降低福善美的吸收(见[药物相互作用])。
    福善美应该只能在每周固定的一天晨起时使用。为尽快将药物送至胃部,降低对食道的刺激,福善美应在清晨用一满杯白水送服,并且在服药后至少30分钟之内和当天第一次进食前,病人应避免躺卧。福善美不应在就寝时及清早起床前服用。否则会增加发生食道不良反应的危险(见[注意事项])。
如食物中摄入不足,所有骨质疏松患者都应补充钙和维生素D(见[注意事项])。
    老年患者或伴有轻至中度肾功能不全的患者(肌酐清除率35-60ml/min)不需要调整剂量。因缺乏相关用药经验,对于更严重的肾功能不全患者(肌酐清除率<35ml/min),不推荐使用福善美。
绝经后妇女骨质疏松症的治疗推荐剂量为:每周1次,一次1片70mg或每天1次,一次1片10mg。
治疗男性骨质疏松症以增加骨量:推荐剂量为每天1次,一次1片10mg。

【福善美不良反应】
临床研究:
    在临床研究中,福善美一般耐受性良好。在一些长达5年的研究中,不良反应通常是轻微的,一般不需要停止治疗。
治疗绝经后妇女骨质疏松症:
    两项(美国和多国)大型、实际上设计完全相同的为期三年、安慰剂对照、双盲、多中心研究中,每天应用福善美10mg,结果显示其总的安全性情况与安慰剂组相似。研究者所报告的在≥1%的每天接受福善美10mg每天的病人中,所发生的可能、很可能或一定和药物相关且发生率高于安慰剂组的上消化道不良事件包括:腹痛(福善美6.6%,安慰剂4.8%)、消化不良(3.6%,3.5%)、食管溃疡(1.5%,0.0%)、吞咽困难(1.0%,0.0%)和腹胀(1.0%,0.8%)。
皮疹和红斑很少发生。
    另外,研究者所报告的在≥1%的接受福善美10mg每天治疗的病人中,发生的可能、很可能或一定与药物相关的,而且发生率高于安慰剂组的不良事件有:肌肉骨骼疼痛(福善美4.1%,安慰剂2.5%)、便秘(3.1%,1.8%)、腹泻(3.1%,1.8%)、胀气(2.6%,0.5%)和头痛(2.6%,1.5%)。
在以上研究的2年延长期(治疗4和5年)中,福善美10mg/天的总体安全性状况与有安慰剂对照的3年期间所观察到的相似。另外,由于任何临床不良反应而停用福善美每天10mg的患者比例也与该研究的前3年相似。
治疗男性骨质疏松症:
    在一项为期两年的双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究中,146名每日服用福善美10mg 的男性患者的安全性资料与绝经后妇女的一致。
其它研究
    一项十周的内窥镜研究(包括男女性共277人,平均年龄55)发现,福善美每周一次70mg的治疗组与安慰剂组在引起上消化道病变方面没有差别。
另一项为期一年的研究(包括男女性共335人,平均年龄50岁)发现,福善美每周一次70mg的治疗组与安慰剂组在总的安全性与耐受性方面相似,并且,男女之间没有差别。
产品上市后经验
药品上市应用后已报告的不良反应如下:
全身反应: 过敏反应,包括荨麻疹和罕见的血管性水肿。同其他二膦酸盐一样,在开始服用福善美时,会发生一过性的急性期的反应(肌痛,不适和罕见发烧)。在存在诱因条件时,会发生罕见的低钙血症。罕见的外周性水肿。
胃肠道反应:恶心、呕吐、食管炎、食道糜烂、食管溃疡、罕见食管狭窄或穿孔、口咽溃疡;罕见胃和十二指肠溃疡。某些较为严重并伴有并发症,尽管它们与药物的因果关系尚未确定(见[注意事项]及[用法用量])。在拔牙和/或局部感染愈合延迟时,会发生罕见的局部下颌骨坏死(见[注意事项])。
肌肉骨骼:骨、关节、和./或肌肉疼痛,罕见严重和/或致残的情况(见[注意事项]);关节肿胀。
皮肤:皮疹(偶伴对光过敏),搔痒。罕见的严重皮肤反应,包括Stevens-Johnson综合征和毒性表皮坏死松懈。
特殊感觉:罕见眼色素层炎,罕见巩膜炎或巩膜外表层炎。

【福善美禁忌】
1.导致食管排空延迟的食管异常,例如狭窄或驰缓不能。
2.不能站立或坐直至少30分钟者
3.对本产品任何成份过敏者
4.低钙血症(见[注意事项])

【福善美注意事项】
    和其它二磷酸盐一样,福善美可能对上消化道粘膜产生局部刺激。
在服用福善美的病人中,已报告的食管不良事件有食管炎、食管溃疡和食管糜烂,罕有食管狭窄或穿孔的报告。其中有些病例,因这些不良事件而需住院治疗。因此,医生应该警惕可能发生食管反应的任何症状和体征,应指导病人如果出现吞咽困难、吞咽痛、胸骨后疼痛或新发胃灼热或胃灼热加重,停用福善美并就医。
在服用福善美后躺卧、和/或不用一满杯水送服药物、和/或出现提示食管刺激的症状后仍继续服药的病人,发生严重食管不良反应的危险性较大。因此,提供病人详尽的用药指导,让其充分理解是很重要的(见[用法用量])。
    尽管在广泛的临床试验中未观察到胃和十二指肠溃疡危险性的增加,上市后却有极少量的报告,某些较为严重并伴有并发症。
因为福善美对上消化道粘膜有刺激作用并有可能加重潜在的疾病,故应慎用于患有活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡或最近有胃肠道病史(近1年内),如消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术(除外幽门成形术)的病人。
为了便于将福善美送至胃部从而降低对食管的刺激,应指导病人用一满杯水吞服药物,并且在至少30分钟内及在当天第一次进食之前不要躺卧。病人不应该咀嚼或吮吸药片,以防口咽部溃疡。应该特别指导病人在就寝前或清早起床前不要服用福善美。应该告诉病人,若不遵医嘱就可能增加出现食管问题的危险性。应该告诉病人,如果发生食管疾病的症状(如吞咽困难或疼痛、胸骨后疼痛或新发胃灼热或胃灼热加重),应该停服福善美并请医生诊断治疗。
应当告诉病人,如果漏服了一次每周剂量,应当在记起后的早晨服用一片。不可在同一天服用两片,而应按其最初选择的日期计划,仍然每周服用一片。
肌酐清除率<35ml/min的病人,不推荐应用福善美(见[用法用量])。

 

除雌激素缺乏和老龄之外,还应考虑其它造成骨质疏松的原因
    在开始应用福善美治疗之前,必须先纠正低钙血症(见[禁忌])。其它影响矿物质代谢的异常(例如维生素D缺乏),也应该得到有效治疗。由于阿仑膦酸钠可增加骨密度,因此可出现轻度的、无症状的血钙和磷酸盐下降,特别是使用糖皮质激素治疗的患者,可能他们的钙吸收减少。因此,使用糖皮质激素的患者保证摄入足够的钙和维生素D是很重要的。

【福善美孕妇及哺乳期妇女用药】
未在孕妇中做过研究,孕妇不宜使用。
未在哺乳妇女中做过研究,不应用于这类病人。

【福善美儿童用药】
福善美不适用儿童。

【福善美老年用药】
    在临床研究中,未发现福善美有年龄相关性的疗效和安全性方面的差异,或遵医嘱。

【福善美药物相互作用】
    如果同时服用钙补充制剂、抗酸药物和其它口服药物可能会干扰福善美吸收。因此,病人在服用福善美以后,必须等待至少半小时后,才可服用其它药物。
预计无其它具有临床意义的药物相互作用。
    两项为期一或两年的临床研究对绝经后骨质疏松妇女同时应用激素替代治疗(雌激素±孕激素)(静脉同时经皮给药或口服给药)和福善美进行了评价。与单独应用相比,联合应用激素替代治疗和福善美能更多地增加骨量,更多地降低骨转换。在这些研究中,联合治疗与单独治疗在安全性和可耐受性方面是一致的。
特异性相互作用研究尚未进行。在治疗男性和绝经后妇女的骨质疏松症的研究中,福善美已与各种常用处方药同时使用,无明确的临床不良相互作用。

【福善美药物过量】
    目前尚没有关于福善美过量用药的资料。口服药物过量可能会导致低钙血症、低磷血症和上消化道不良事件,如胃部不适、胃灼热、食管炎、胃炎或溃疡。应给予牛奶或抗酸剂以结合阿仑膦酸钠。由于食管刺激的危险,不应该诱导呕吐,病人应保持直立。

【福善美药理毒理】
作用机制:
    动物研究发现福善美有下述作用方式。在细胞水平,阿仑膦酸钠对骨吸收部位特别是破骨细胞作用的部位有亲嗜性。正常情况下,破骨细胞粘附于骨表面但边缘并不粗糙,而粗糙的边缘则是骨吸收活跃的标志。阿仑膦酸钠不影响破骨细胞的聚集或粘附,但它确实能抑制破骨细胞的活性。小鼠体内进行的有关标记有放射活性的[3H]阿仑膦酸钠在骨内作用部位的研究显示,破骨细胞表面的摄入是成骨细胞表面的10倍。标记有放射活性的[3H]阿仑膦酸钠分别给予大鼠6天和小鼠49天后,检查其骨组织发现,正常骨形成于阿仑膦酸钠表面,后者与基质结合后不再具有药理活性,因此,阿仑膦酸钠必须持续服用以抑制新形成的吸收表面的破骨细胞。狒狒和大鼠的组织形态测量学显示,阿仑膦酸钠能降低骨转换(即骨重建部位的数量),而且,在这些重建部位,骨形成超过骨吸收,从而使骨量逐渐增加。

【福善美贮藏】
15-30°C保存。

【福善美批准文号】
国药准字J20080073

【福善美生产企业】
杭州默沙东制药有限公司


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